制藥廠對負壓層流罩有哪些特別要求(標準/安全要求)

制藥廠對負壓層流罩有哪些特別要求(標準/安全要求) 一、介紹
根據(jù)藥業(yè)制造廠潔凈車間GMP認證改造需求，在原稱量間增加負壓層流罩。

二、目的和范圍
該本文旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡用戶的需求，負壓層流罩主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。該本文為有限公司固體制劑一車間稱量間負壓層流罩的用戶需求文件。

三、法規(guī)和標準
負壓層流罩主要為產(chǎn)品生產(chǎn)提供合格的環(huán)境，防止交叉污染。所以必須符合GMP規(guī)范、行業(yè)標準要求。該系統(tǒng)內(nèi)容不應(yīng)與以下法規(guī)（或標準）內(nèi)容有沖突。
1、GMP法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

四、我國藥典項目介紹
項目描述
負壓稱量罩是一種用于制藥專用的局部凈化設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流, 部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。稱量操作區(qū)域由百級、十萬級垂直單向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保護。

五、使用負壓層流罩用戶及系統(tǒng)要求:
設(shè)備總體要求
1、設(shè)備設(shè)計時充分考慮到的生產(chǎn)需求，保證設(shè)備運行可以達到24 小時必須

2、負壓稱量罩要采用模塊化設(shè)計，方便現(xiàn)場組裝拆卸

3、設(shè)備結(jié)構(gòu)及性能要求、設(shè)備由外箱體、回風箱體、風機箱體、送風箱體、工作區(qū)及風機盤管冷卻裝置（備選項）等幾大部分拼裝而成。

4、內(nèi)置初效＋中效＋風機＋末端送風液槽密封型高效過濾器＋均流送風面板＋動力控制柜＋工控觸摸屏電腦＋壓差傳感器等零部件

5、回風箱體，風機箱體（內(nèi)置：初效過濾器，中效過濾器，風機支架，風機）等都安裝于技術(shù)夾層內(nèi)，開關(guān)＋插座＋急停按鈕+報警指示燈+觸摸屏工控電腦等安裝在工作區(qū)的正面壁板上，高效過濾器，均流送風面板，照明燈等安裝在工作區(qū)的上方。

6、技術(shù)夾層與工作區(qū)完全隔離，負壓稱量罩采用前檢修方式，打開回風孔板即可進行更換初、中效過濾器和電機電氣的維修及清潔工作，打開均流送風面板就可以更換高效過濾器和進行燈具維修，除維修及清潔，其余均不接觸操作人員，以免造成危險。

7、要求與廠房整體外觀協(xié)調(diào)，負壓稱量罩外箱體采用50 mm厚彩鋼板壁板（選用0.5 mm厚雙玻鎂紙蜂窩,結(jié)構(gòu)用烤漆板，安裝后與所在房間的圍護板材平齊；內(nèi)部板材采用烤漆板。四周有凹槽，壁板與壁板之間采用

8、外箱體與地面連接處采用潔凈室專用圓弧收邊，保證設(shè)備安裝的氣密度。地軌與地面之間用強力釘固定，不破壞地面。所有縫隙采用道康寧中性鋁色硅膠密封，隔絕外部塵埃的進入

89、組裝好之外箱體，結(jié)構(gòu)牢固，并能承受一定之撞擊，其頂部并可承受部分人員安裝設(shè)備時所需之承受力。

10、回風箱體內(nèi)置回風孔板，初效過濾器框架，中效過濾器框架。應(yīng)配置G4板式過濾器（過濾效率90%～92%，額定風量下過濾器初阻力50Pa，過濾器終阻力120Pa）。同時選用【0～250Pa】的壓差變送器，直接在工控電腦屏上顯示其阻力值，可以對過濾器的使用情況作及時詳細的了解，以便過濾器達到使用極限時，及時的更換。
在初效過濾器后面配置F8鋁框袋式過濾器（過濾效率90%～95%，額定風量下過濾器初阻力60Pa，過濾器終阻力150Pa）。同時選用【0～500Pa】的壓差變送器，對過濾器的使用情況作及時詳細的了解，以便當過濾器達到使用極限時，及時的更換。

11、風機箱體內(nèi)置3組風機支架。風機支架老虎可靠，四周拼接滿焊而成，與地面采用膨脹螺栓連接，結(jié)構(gòu)牢固。

12、在風機底部安裝橡膠減震器，使風機的整體運動平穩(wěn)，將其對設(shè)備的震動影響減到最低。

13、風機軟連接一端與風機固定，另一端與上端壁板連接，保證風機出風口與風機箱體隔絕，使風機出來的風量都送到送風箱體。

六、為保證操作區(qū)面風速的要求，
設(shè)備要求選用3臺離心風機， 90°方向。風機所配電機為外旋式低噪音三相異步電動機，該電機為軸固定，由電機外殼旋轉(zhuǎn)直接驅(qū)動風機葉輪轉(zhuǎn)動，從而使傳動損失減少到接近零，同時該電機由變頻器實現(xiàn)無級變速，以適應(yīng)設(shè)備系統(tǒng)風量變化的要求。
末端4組液槽密封高效過濾器采用不銹鋼框架固定，保證送出的氣流潔凈可靠。高效過濾器選用指定品牌的高效H143組（99.999%；額定風量下過濾器初阻力250Pa，過濾器終阻力450Pa）。同時選用的壓差變送器，可以對過濾器的使用情況作及時詳細的了解，以便當過濾器達到使用極限時，及時的更換。

七、負壓層流罩儀表要求:
設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。

以下儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗證書及出廠合格證，進口儀表須由原廠商提供產(chǎn)地證明或報關(guān)單位。
供應(yīng)商提供所有關(guān)鍵儀表/儀器的出廠校驗證。八、負壓層流罩的安全要求:
1、具有緊急停機按鈕，當按下該鍵時，能立即關(guān)閉整個控制系統(tǒng)，防止意外事故發(fā)生；按該鍵復位時，設(shè)備進入待運行狀態(tài)。

2、控制柜必須有良好接地保護，防止觸電事故發(fā)生。

3、設(shè)備上易對操作人員造成傷害的運動部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。

4、設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。

5、安裝層流罩風速檢測說明環(huán)境要求 URS05-1 設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間和檢修平臺，便于進行操作、調(diào)整和維修。
久、負壓層流罩安裝位置要求:
1、負壓稱量罩按照圖紙要求安裝在潔凈區(qū)西側(cè)稱量間，相應(yīng)的實際工作區(qū)

2、自控系統(tǒng)要求設(shè)備主要參數(shù)可在屏幕上顯示，并且顯示內(nèi)容與實際內(nèi)容一致

3、異常停電來電后設(shè)備處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)正常后才可進行繼續(xù)運行。

4、操作控制方式：在手動控制狀態(tài)時，設(shè)備的運行程序靠人為手動控制。在自動控制狀態(tài)下時，設(shè)備預(yù)先設(shè)定好的PLC自動控制。